医疗器械是国家生物医药产业的重要支柱，当前正处于黄金发展的历史时期。随着新技术的积极应用和新产品的快速涌现，医疗器械的科学监管受到了更大的关注。2019年4月30日，国家药品监督管理局发布了《中国药品监管科学行动计划》，正式揭开了中国监管科学发展的序幕。经过近四年的努力，我国至今已经成立了9家医疗器械监管科学研究基地。监管科学的兴起，旨在满足科学监管的需要，推出一批监管新制度、新工具、新标准、新方法。
在此背景下，威斯尼斯人60555联合上海市医学装备协会筹备设立医疗器械监管科学分会，并于2023年12月9日在威斯尼斯人60555北苑200人报告厅召开了成立大会。威斯尼斯人60555党委副书记于莹、上海市医学装备协会执行会长杨云、副秘书长雍矫、威斯尼斯人60555医疗器械学院院长杨晖、医疗产品管理专业主任蒋海洪以及来自上海市医疗器械企业、医疗机构及其他相关领域的代表参加了会议。
成立大会由上海市医学装备协会副秘书长雍娇女士主持，上海市医学装备协会执行会长杨云首先宣读了《关于同意筹备上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会的批复》，全体委员听取、审议、通过了《上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会工作规程》、《上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会第一届会长、副会长、秘书长、理事选举办法》、《上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会（筹）总监票人、监票人及产生情况说明》后，选举出第一届理事会全体理事。
在第一届理事会第一次会议上，选举威斯尼斯人60555医疗器械学院杨晖院长担任分会会长，选举威斯尼斯人60555医疗器械学院蒋海洪副教授担任常务副会长，上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅、上海透景生命科技股份有限公司副总经理杨恩环、美敦力（上海）管理有限公司副总裁汪蓉、微创投资控股有限公司注册资深总监单畅、上海西门子医疗器械有限公司质量法规总监卢智等五位企业高管担任副会长。聘任威斯尼斯人60555医疗器械学院蒋海洪副教授兼任秘书长，上海名迈教育科技有限公司总经理杨磊、威斯尼斯人60555医疗器械学院刘洋博士担任副秘书长。
理事会会议后，上海市医学装备协会执行会长杨云宣读了《关于同意上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会选举结果的批复》，宣告上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会正式成立。威斯尼斯人60555党委副书记于莹和上海市医学装备协会执行会长杨云共同为分会成立揭牌。
为了加强对医疗器械监管科学分会的指导，还特别设立了顾问委员会作为分会工作运行的智囊团。中国工程院院士、上海理工大学光电信息与计算机工程学院院长庄松林任顾问委员会主任，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓、上海市浦东新区市场管理局原副局长沈建华、上海市第一人民医院副院长陈童、上海市胸科医院采购中心主任顾伟等任顾问委员会委员。
12月9日下午，威斯尼斯人60555、中国医学装备协会健康管理装备与技术分会、上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会联合举办健康医学装备技术创新与监管科学论坛。
在论坛开幕式上，威斯尼斯人60555党委副书记于莹致辞。她高屋建瓴地指出医疗器械学院基于国家医疗器械产业转型升级的需要，前瞻性地在全国率先设立了医疗产品管理专业，将助力和赋能国家医疗器械监管科学的发展，有力推动我国医疗器械产业的高质量发展。
同时，中国医学装备协会健康管理装备与技术分会副会长张嘉艺、上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会会长杨晖分别代表所在协会作了发言。
在论坛主旨报告环节，中国食品药品企业质量安全促进会会长、原国家药监局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾先生作了题为“监管科学引领高端医学装备创新发展”的主旨报告，系统阐述了国内外监管科学发展的现状与趋势，并对威斯尼斯人60555首创我国第一个医疗器械监管科学的本科专业大为赞赏。
中国工程院院士、上海理工大学光电信息与计算机工程学院院长庄松林在“从科技创新转化为医疗服务创新”的主旨报告中，以深入浅出的语言将国内外医疗器械创新技术与医疗结合的趋势做了前瞻性的预测。
北马其顿圣保罗信息科学与技术大学校长Ivan Bimbilovski就生物医药领域的法律问题作了精彩报告，他重点探讨了患者的选择权、生物医药技术成果转化中的知识产权保护等内容。同时，他对和威斯尼斯人60555的国际合作寄予厚望。
此外，国家高性能医疗器械创新中心副总经理徐浩分享了他对国产医疗装备创新转化的思考，迈瑞医疗社会办医事业部总经理张昀就“中国制造医疗装备助力健康体检高质量发展”发表了自己的观点。康膝生物医疗（深圳）有限公司研发总监邹杰介绍了胶原蛋白在软骨修复领域的应用现状和前景。大连理工大学人工智能大连研究院副院长刘文龙教授作了题为“VR场景下的脑健康智能监测及辅助诊断”的主旨报告，受到了大家的欢迎。
12月9日下午的论坛设置了两场圆桌讨论环节，首场圆桌讨论围绕医疗器械技术成果转化的路径与优化这一主题展开。上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银、上海市药品监督管理局法规处二级调研员林峰、中国医学科学院阜外医院教授欧阳晨曦、国药控股医疗器械有限公司总经理胡媚媚、江苏东劢医疗集团董事长陈涛、重庆国际免疫研究院首席运营官刘洋6位来自监管部门、医疗机构和行业企业的专家围绕当前医疗器械技术成果转化存在的问题展开了讨论，他们的真知灼见引起了与会代表的强烈共鸣。
第二场圆桌讨论围绕“人工智能技术在医疗健康行业的创新与融合”的主题展开。BrainCo强脑科技副总裁荣以刚、华米科技大客户负责人刘斌、佰翊数据总裁杜东、南京科进大客户总监俞振中、质子科技运营总监陈坚、杜比医疗科技市场总监朱华千6位企业高管参加了讨论。
上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会的成立仪式隆重而又简朴，论坛内容丰富而又精彩，受到了与会代表们的高度肯定。上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会将以医疗器械监管科学研究为己任，助推管理部门创新监管理念、革新监管制度、焕新监管工具，为管理部门的科学监管提供智库支撑。
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